一、認(rèn)可前的準(zhǔn)備工作
1、購置或下載ISO17025：1999 《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》，并根據(jù)本實(shí)驗(yàn)室專業(yè)類別收集中國實(shí)驗(yàn)室國家認(rèn)可委員會(huì)發(fā)布的關(guān)于各行業(yè)實(shí)驗(yàn)室的補(bǔ)充規(guī)定要求，如CNAL/AC05《實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則在微生物檢測實(shí)驗(yàn)室的應(yīng)用說明》。及相關(guān)產(chǎn)品檢驗(yàn)法律法規(guī)的要求。
2、全面理解學(xué)習(xí)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則及補(bǔ)充規(guī)定，保證在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部有充分的人員對(duì)認(rèn)可要求及流程的理解是明確而且準(zhǔn)確的，必要的時(shí)候可以請(qǐng)專業(yè)咨詢機(jī)構(gòu)予以全程指導(dǎo)或培訓(xùn)。
3、根據(jù)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則的要求及實(shí)驗(yàn)室的特點(diǎn)設(shè)定組織架構(gòu)，劃分職能分配，對(duì)關(guān)鍵崗位的人員如最高管理層、技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量監(jiān)督員、授權(quán)簽字人等人員給予重點(diǎn)培訓(xùn)學(xué)習(xí)，保證其掌握如何保障實(shí)驗(yàn)室的硬件要求及檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性，并有能力對(duì)檢測結(jié)果給予測量不確定度分析。關(guān)鍵崗位人員均是認(rèn)可時(shí)需單獨(dú)重點(diǎn)考核對(duì)象。
4、對(duì)各部門的質(zhì)量活動(dòng)、技術(shù)活動(dòng)的職責(zé)、權(quán)限及相互接口必須明確劃分，界定清楚各部門及關(guān)鍵人員的質(zhì)量職責(zé)。
5、根據(jù)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則及補(bǔ)充規(guī)定的要求及實(shí)驗(yàn)室的實(shí)際情況，組織編制質(zhì)量體系文件，含質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書（通常有管理制度、儀器操作規(guī)范、檢測細(xì)則、統(tǒng)計(jì)方法、測量不確定度評(píng)定細(xì)則、期間核查規(guī)程、安全管理規(guī)定）、窗體記錄四大類質(zhì)量體系文件。質(zhì)量體系文件應(yīng)確保滿足相關(guān)要求，并體現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室檢測項(xiàng)目的特點(diǎn)及合理分配。
6、質(zhì)量管理體系試運(yùn)行6個(gè)月，在此期間必須按照質(zhì)量體系要求完成相關(guān)工作，并保留6個(gè)月的相關(guān)技術(shù)記錄和質(zhì)量記錄，必須按照實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則第五章的5.2~5.10要素及補(bǔ)充規(guī)定的特殊要求開展技術(shù)檔案收集、技術(shù)控制活動(dòng)（含能力驗(yàn)證、實(shí)驗(yàn)室比對(duì)、質(zhì)量監(jiān)督、內(nèi)部質(zhì)控、測量不確定度分析等）工作，需對(duì)現(xiàn)場環(huán)境、區(qū)域規(guī)劃、儀器狀況進(jìn)行合理評(píng)估，充分保證實(shí)驗(yàn)室在硬件能力上滿足認(rèn)可的要求。
7、必須在認(rèn)可之前組織至少一次實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可全部要素的內(nèi)部質(zhì)量審核，必須執(zhí)行至少一次管理評(píng)審工作。
二、認(rèn)可后的工作
1、現(xiàn)場評(píng)審組由實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可委員會(huì)委派評(píng)審組長及技術(shù)專家對(duì)實(shí)驗(yàn)室軟件、硬件兩個(gè)方面進(jìn)行考核，并有盲樣考核項(xiàng)目。
2、考核結(jié)果有四類：一、完全符合；二、基本符合，但需要書面整改；三、基本符合，但需要部分現(xiàn)場復(fù)查；四、不符合。
3、針對(duì)考核結(jié)果評(píng)審組給予三到六個(gè)月不等的整改期限，實(shí)驗(yàn)室完成糾正措施并提報(bào)整改報(bào)告。
4、實(shí)驗(yàn)室應(yīng)維持質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行，并在每四年內(nèi)必須至少參加一次能力驗(yàn)證并考核合格。實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可委員會(huì)每18個(gè)月跟蹤復(fù)審一次。
5、根據(jù)實(shí)驗(yàn)室的情況也可以選擇專業(yè)的咨詢機(jī)構(gòu)對(duì)體系維持給予重點(diǎn)培訓(xùn)或指導(dǎo)。
以上幾點(diǎn)為本人觀點(diǎn)，在體系運(yùn)行中各項(xiàng)活動(dòng)均需有完善的記錄或分析報(bào)告（如實(shí)驗(yàn)室比對(duì)的分析報(bào)告通常用z比分法進(jìn)行評(píng)定），現(xiàn)場評(píng)審時(shí)為審查重點(diǎn)。在遞交認(rèn)可申請(qǐng)書時(shí)在項(xiàng)目、方法等方面都有一些方法和技巧均需各位注意。還希望各位指正，如有疑問可多多溝通，互相學(xué)習(xí)共同進(jìn)步嘛。
實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督是一項(xiàng)十分重要的活動(dòng)，是實(shí)驗(yàn)室對(duì)人員能力監(jiān)控一項(xiàng)必不可少的措施，是實(shí)驗(yàn)室確保人員具備或保持其能力的重要手段。但是，很久以來對(duì)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量監(jiān)督的對(duì)象，質(zhì)量監(jiān)督的方式方法存在著很大的分歧，甚至造成被評(píng)審實(shí)驗(yàn)室很大的困惑。
一、實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量監(jiān)督的對(duì)象？
似乎這個(gè)問題不應(yīng)再提出來討論，似乎早已解決的問題，但不然至今還有在實(shí)驗(yàn)室建立管理體系時(shí)，實(shí)驗(yàn)室評(píng)審時(shí)，要求實(shí)驗(yàn)室對(duì)實(shí)驗(yàn)室檢測和/或校準(zhǔn)進(jìn)行全過程的監(jiān)控，對(duì)設(shè)備、對(duì)環(huán)境條件、對(duì)檢測和/或校準(zhǔn)報(bào)告、原始記錄等進(jìn)行監(jiān)控，4.1.5.g)的要求與5.9.1的要求混在一起。實(shí)際上，導(dǎo)則25和17025中已經(jīng)說得清清楚楚、明明白白。導(dǎo)則25—4.2e）指出：
由熟悉檢測和／或校準(zhǔn)和（或）校準(zhǔn)方法和程序、了解檢測和／或校準(zhǔn)和（或）校準(zhǔn)工作目的，以及懂得如何評(píng)定檢測和／或校準(zhǔn)和（或）校準(zhǔn)結(jié)果的人員實(shí)施監(jiān)督。
監(jiān)督人員與非監(jiān)督人員的比例應(yīng)足以保證監(jiān)督工作正常進(jìn)行。
實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則CNAS-CL01和17025—4.1.5g)由熟知檢測和／或校準(zhǔn)和（或）校準(zhǔn)的方法、程序、目的和結(jié)果評(píng)價(jià)的人員對(duì)檢測和／或校準(zhǔn)和校準(zhǔn)人員包括在培員工進(jìn)行充分的監(jiān)督。
實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則CNAS-CL01和17025—5. 2. 1當(dāng)使用在培員工時(shí)，應(yīng)對(duì)其安排適當(dāng)?shù)谋O(jiān)督。
實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則CNAS-CL01和17025—5. 2. 3實(shí)驗(yàn)室應(yīng)使用長期雇傭人員或簽約的人員。在使用簽約人員和其他技術(shù)人員及關(guān)鍵的支持人員時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保這些人員是勝任的且受到監(jiān)督，并依據(jù)實(shí)驗(yàn)室的管理體系要求工作。
也就是說實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督的對(duì)象是檢測和/或校準(zhǔn)人員包括在培人員，因此，希望那些咨詢機(jī)構(gòu)，那些至今還在誤導(dǎo)實(shí)驗(yàn)室的評(píng)審員好好學(xué)習(xí)CNAS-CL01和17025。
二、質(zhì)量監(jiān)督的方式方法？
從準(zhǔn)則和標(biāo)準(zhǔn)并沒有要求實(shí)驗(yàn)室一定要編質(zhì)量監(jiān)督的年度計(jì)劃（更確切說是質(zhì)量監(jiān)督方案），但并不等于不需要質(zhì)量監(jiān)督方案或計(jì)劃。質(zhì)量監(jiān)督和內(nèi)部審核及質(zhì)量控制都應(yīng)是有計(jì)劃的活動(dòng)。實(shí)驗(yàn)室制訂質(zhì)量監(jiān)督計(jì)劃（方案）是加強(qiáng)對(duì)人員管理的一種有效方法。不能單方面強(qiáng)調(diào)質(zhì)量監(jiān)督是不能有計(jì)劃的，甚至于說有計(jì)劃是錯(cuò)誤的，還要給實(shí)驗(yàn)室出具不符合報(bào)告。筆者認(rèn)為這種想法和做法是要不得的，是錯(cuò)誤的。質(zhì)量監(jiān)督的方式方法是多種多樣的可以是有計(jì)劃的，也可以根據(jù)具體情況隨時(shí)隨地實(shí)施監(jiān)督，有定期的也可不定期的，具體可見我本博客的質(zhì)量監(jiān)督的文章。關(guān)鍵在于質(zhì)量監(jiān)督的有效性，不求形式，講究實(shí)效。
二、在管理評(píng)審前應(yīng)進(jìn)行策劃
實(shí)驗(yàn)室在進(jìn)行管理評(píng)審前由最高管理者策劃，即實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)十二項(xiàng)輸入逐一進(jìn)行分析，如第一次管理評(píng)審時(shí)，可能還沒有外部機(jī)構(gòu)的評(píng)審，還沒有工作量和工作類型的變化等，那么就不作為這次管理評(píng)審的輸入；第二次管理評(píng)審時(shí)可能未進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室之間比對(duì)或能力驗(yàn)證，那么實(shí)驗(yàn)室之間比對(duì)或能力驗(yàn)證的結(jié)果可以不作為管理評(píng)審的輸入等，策劃的內(nèi)容：
① 決定輸入的內(nèi)容后就應(yīng)明確分工，由那個(gè)部門、誰去準(zhǔn)備，什么時(shí)間提交，
② 設(shè)定參加管理評(píng)審的成員、時(shí)間、地點(diǎn)；
③ 提出議題和輸出。
管理評(píng)審策劃的結(jié)果形成管理評(píng)審的計(jì)劃，然后，將管理評(píng)審計(jì)劃預(yù)先發(fā)給與會(huì)成員，請(qǐng)他們預(yù)先做好充分準(zhǔn)備，使管理評(píng)審適宜、充分、有效。
三、管理評(píng)審的依據(jù)是：
受益者〖所有者（管理層）、員工、相關(guān)方（供方、分包方）、顧客、社會(huì)〗的期望。
四、ISO/IEC17025標(biāo)準(zhǔn)和CNAS—CL01準(zhǔn)則都沒有提及。但有輸入必然有輸出，這是過程的特點(diǎn)之一，“他山之石可以攻玉”。
ISO9001：2000版指出管理評(píng)審的輸出可以有以下方面：
⑴ 實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系及過程有效性的改進(jìn)；
⑵ 與顧客有關(guān)的數(shù)據(jù)和結(jié)果質(zhì)量的改進(jìn)；
⑶ 資源需求。
實(shí)驗(yàn)室應(yīng)針對(duì)內(nèi)外環(huán)境的變化或潛在的變化，考慮當(dāng)前或未來資源需求，為質(zhì)量管理體系的持續(xù)適宜性、充分性和有效性提供基本保證。
五、管理評(píng)審的目的是持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系和產(chǎn)品（實(shí)驗(yàn)室的產(chǎn)品是數(shù)據(jù)和結(jié)果）質(zhì)量；必要時(shí)修改質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)以及對(duì)質(zhì)量管理體系文件修改，以提高管理水平。
六、管理評(píng)審應(yīng)由最高管理者親自主持。有的實(shí)驗(yàn)室的管理者代表（質(zhì)量負(fù)責(zé)人）或員工給我抱怨說他們實(shí)驗(yàn)室最高管理者不僅不策劃管理評(píng)審，甚至不參加管理評(píng)審，只是在管理評(píng)審的報(bào)告上簽個(gè)字。要知道管理評(píng)審是實(shí)驗(yàn)室的最高級(jí)會(huì)議，解決內(nèi)部審核、質(zhì)量監(jiān)督、質(zhì)量控制等控制方法解決不了的問題，要提請(qǐng)管理評(píng)審來解決，它是實(shí)驗(yàn)室自我完善機(jī)制的重要保證。一定需由實(shí)驗(yàn)室的最高管理者主持，否則是無法達(dá)到應(yīng)有的目的的。
七、管理評(píng)審的輸出應(yīng)形成文件，包括評(píng)審報(bào)告和采取措施及實(shí)施的記錄。管理評(píng)審的報(bào)告一定要針對(duì)管理評(píng)審的目的是評(píng)價(jià)“實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性、有效性和效率”做出回答。現(xiàn)在不少實(shí)驗(yàn)室只將管理評(píng)審的過程作描述，沒有針對(duì)管理評(píng)審的目做總結(jié)，這點(diǎn)提請(qǐng)實(shí)驗(yàn)室注意。
