1. 概述a. 什么是作業(yè)指導書· 作業(yè)指導書是指為保證過程的質(zhì)量而制訂的程序。—“過程”可理解為一組相關(guān)的具體作業(yè)活動（如抹灰、砌磚、插件、調(diào)試、裝配、完成某項培訓）。—作業(yè)指導書也是一種程序，只不過其針對的對象是具體的作業(yè)活動，而程序文件描述的對象是某項系統(tǒng)性的質(zhì)量活動。—作業(yè)指導書有時也稱為工作指導令或操作規(guī)范、操作規(guī)程、工作指引等。· 作業(yè)指導書的作用—是指導保證過程質(zhì)量的最基礎(chǔ)的文件和為開展純技術(shù)性質(zhì)量活動提供指導。—是質(zhì)量體系程序文件的支持性文件。b. 作業(yè)指導書的種類· 按發(fā)布形式可分為：—書面作業(yè)指導書；—口述作業(yè)指導書；—計算機軟件化的工作指令；—音像化的工作指令。· 按內(nèi)容可分為：—用于施工、操作、檢驗、安裝等具體過程的作業(yè)指導書；—用于指導具體管理工作的各種工作細則、導，則、計劃和規(guī)章制度等；—用于指導自動化程度高而操作相對獨立的標準操作規(guī)范。c. ISO9000系列標準中對作業(yè)指導書的要求· “如果沒有作業(yè)指導書就不能保證5質(zhì)量時，則應(yīng)對生產(chǎn)和安裝方法制訂作業(yè)指導書”（GB/T19001－ISO9001－－9. 1）。· 生產(chǎn)作業(yè)可由作業(yè)指導書規(guī)定到必要的程度。應(yīng)對工序能力進行研究以確定工序的潛能。整個生產(chǎn)中使用工藝規(guī)定也應(yīng)寫成書面文件，務(wù)個作業(yè)指導書中均應(yīng)引用。作業(yè)指導書中應(yīng)明確規(guī)定圓滿完成工作以及符合技術(shù)規(guī)范和技術(shù)標準的準則。……（GB/T19004－ISO9004－－10. 1. 1）。· “應(yīng)按照質(zhì)量體系的規(guī)定對作業(yè)指導書，規(guī)范和圖樣進行控制”（GB/T19004－ISO9004－－11. 5）。2. 作業(yè)指導書的內(nèi)容常用的作業(yè)指導書、工作細則、標準、作業(yè)規(guī)范通常應(yīng)包含的內(nèi)容 （見附表5.13）.3. 作業(yè)指導書的編號與管理a. 基本要求· 內(nèi)容應(yīng)滿足—5W1H原則任何作業(yè)指導書都須用不同的方式表達出：Where：即在哪里使用此作業(yè)指導書；Who：什么樣的人使用該作業(yè)指導書；What：此項作業(yè)的名稱及內(nèi)容是什么；Why：此項作業(yè)的目的是干什么；How：如何按步驟完成作業(yè)。—“最好，最實際”原則最科學、最有效的方法；良好的可操作性和良好的綜合效果。· 數(shù)量應(yīng)滿足—不一定每一個工位，每一項工作都需要成文的作業(yè)指導書；—“沒有作業(yè)指導書就不能保證質(zhì)量時”才用；—描述質(zhì)量體系的質(zhì)量手冊之中究竟要引用多少個程序文件和作業(yè)指導書；就根據(jù)各組織的要求來確定；—培訓充分有效時，作業(yè)指導書可適量減少；—某獲證企業(yè)質(zhì)量手冊中引用的作業(yè)指導書清單，詳見附表16。· 格式應(yīng)滿足—以滿足培訓要求為目的，不拘一格；—簡單、明了、可獲唯一理解；—美觀、實用。b. 編寫步驟· 見作業(yè)指導書編寫流程圖（見圖5.1）· 流程圖說明—作業(yè)指導書的編寫任務(wù)一般由具體部門承擔；—明確編寫目的是編寫作業(yè)指導書的首要環(huán)節(jié)；—當作業(yè)指導書涉及其它過程（或工作）時，要認真處理好接口；—編寫作業(yè)指導書時應(yīng)吸收損操作人員參與，并使他們清楚作業(yè)指導書的內(nèi)容。c. 作業(yè)指導書的管理· 作業(yè)指導書的批準—作業(yè)指導書應(yīng)按規(guī)定的程序批準后才能執(zhí)行，一般由部門人負責人批準；—未經(jīng)批準的作業(yè)指導書不能生效。· 作業(yè)指導書是受控文件—經(jīng)批準后只能在規(guī)定的場合使用；—嚴禁執(zhí)行作廢的作業(yè)指導書；—按規(guī)定的程序進行更改和更新。六、質(zhì)量記錄的定義和概念 回到頁首a. 定義：為已完成的活動或達到的結(jié)果提供客觀證據(jù)的文件。· 質(zhì)量記錄為證明滿足質(zhì)量要求的程度或為質(zhì)量體系的要素運行的有效性提供客觀證據(jù)。· 質(zhì)量記錄的某些目的是證實、可追溯性預防措施和糾正措施。· 記錄可以是書面的，也可以是貯存在任何媒體上。b. 概念質(zhì)量記錄是質(zhì)量體系文件的一組成部分，任何質(zhì)量活動均會產(chǎn)生質(zhì)量記錄，因此質(zhì)量記錄的確立、編制和管理對質(zhì)量體系的運行會產(chǎn)生重大影響。2. 基本內(nèi)容a. 產(chǎn)品、項目或合同質(zhì)量形成過程和最終狀態(tài)的證實記載；b. 上述證實記載與要求狀態(tài)的驗證記載；c. 質(zhì)量體系運行記載以及驗證其有效性是否達到預定要求或合同規(guī)定要求的記載。在QG／T19004.1－ISO9004－1標準中，對質(zhì)量記錄的控制內(nèi)容規(guī)定：· 對于硬件、軟件和流程性材料產(chǎn)品的質(zhì)量體系的質(zhì)量記錄至少應(yīng)控制下述記錄：(1). 檢驗報告；(2). 試驗數(shù)據(jù)；(3). 鑒定報告；(4). 驗證報告；(5). 審核報告；(6). 物資材料評審報告；(7). 校準數(shù)據(jù)；(8). 質(zhì)量成本報告；· 對于服務(wù)產(chǎn)品的質(zhì)量體系的質(zhì)量記錄至少應(yīng)提供并控制以下信息；(1). 實現(xiàn)質(zhì)量目標的進展情況；(2). 顧客對服務(wù)質(zhì)量的滿意水平和不滿意程度；(3). 質(zhì)量體系評審和改進服務(wù)的結(jié)果；(4). 質(zhì)量趨勢的分析；(5). 糾正措施及其效果；(6). 分供方的工作績效；(7). 人員的技能和培訓狀況；(8). 與競爭對手的比較。3. 作用的特點a. 可操作性：指導操作性使用的一種文件，因而明確、具體、實用。b. 可檢查性：質(zhì)量記錄反映操作者的實際操作活動，具有數(shù)量化和特征化，因而可以檢查和評價。c. 可追溯性：要需要追蹤了解查明原因時對通過質(zhì)量記錄查明情況，從而可以有針對性地采取預防和糾正措施。d. 可見證收：為企業(yè)進行內(nèi)部或外部質(zhì)量體系審核提供證據(jù)，它可以證實是否已實施了規(guī)定的質(zhì)量體系要求及實施的程度。另外質(zhì)量記錄也可以反映對不合格采取了哪些糾正措施。e. 系統(tǒng)性：記錄了整個質(zhì)量活動的完整過程，因而具有連續(xù)性，也為管理者分析質(zhì)量問題、質(zhì)量發(fā)趨勢提供依據(jù)，同時也為質(zhì)量成本分析、統(tǒng)計技術(shù)的運用提供了依據(jù)。4. ISO9001對質(zhì)量記錄的要求主要有a. 管理評審記錄；b. 合同評審記錄；c. 設(shè)計評審、設(shè)計驗證記錄；d. 合格的分供方記錄；e. 需方提供物資的記錄；f. 產(chǎn)品標記記錄；g. 工房、設(shè)備和人員的鑒定記錄；h. 進貨檢驗和試驗記錄；i. 緊急放行物資記錄；j. 工房檢驗和試驗記錄；k. 最終檢驗和試驗記錄；l. 檢驗、測量和試驗設(shè)備的校準記錄；m. 試驗硬件和軟件檢驗記錄；n. 檢驗和試驗狀態(tài)記錄；o. 不合格品記錄；p. 不合格品評審和處置記錄；q. 內(nèi)部質(zhì)量審核記錄；r. 培訓記錄；s. 文件修改記錄；t. 糾正和預防措施記錄；u. 客戶投訴記錄；另外為完善質(zhì)量體系至少應(yīng)補充以下質(zhì)量記錄：a. 質(zhì)量成本分析報告；b. 服務(wù)記錄。5. 編制質(zhì)量記錄的要求a. 內(nèi)容完整有效· 項目內(nèi)容完整，反映須記錄的重要項目，記錄表格中無缺項、漏項等；· 填表人或編制人、審核、批準人、日期等確保質(zhì)量記錄的有效性和可追溯性。b. 質(zhì)量記錄應(yīng)標準化標準化的質(zhì)量記錄既便于填制，也便于統(tǒng)計分析，同時也為進一步使用計算機進行信息管理打下基礎(chǔ)。如有國際、國內(nèi)或行業(yè)標準格式應(yīng)盡量采用。c. 質(zhì)量記錄應(yīng)實用，符合質(zhì)量管理需要質(zhì)量記錄應(yīng)反映質(zhì)量 體系運行的情況，對那些不能為質(zhì)量管理和質(zhì)量保證提供依據(jù)的信息，不應(yīng)在質(zhì)量記錄中體現(xiàn)。d. 質(zhì)量記錄的真實性和準確性質(zhì)量記錄填寫需規(guī)范化，字體大小一致，應(yīng)盡量減少涂改，如有涂改則應(yīng)蓋上涂改人校對章或簽字確認。6. 質(zhì)量記錄的管理a. 質(zhì)量記錄的標記標記可分為：分類標記，分級標記，分部門標記和統(tǒng)一標記。標記方法可以用英文字母或阿拉伯數(shù)字表示，也可以以顏色來標記分類，目的是使使用者一看便知質(zhì)量記錄是什么類別的。b. 質(zhì)量記錄的收集收集分為按規(guī)定時間間隔收集、按部門收集及按類別收集。對連續(xù)生產(chǎn)的組織來說按時間收集較佳，而對按項目生產(chǎn)和制作的組織來說按項目或類別收集較好。c. 質(zhì)量記錄的編目先編制索引以供檢索調(diào)用。d. 質(zhì)量記錄的貯存· 貯存形式：紙、硬盤、軟盤、錄像帶、錄音帶、微縮膠卷等；· 貯存條件：防火、防蟲、防潮、防遺失、防損失，合適的溫溫度。· 保存期：如合同或法規(guī)有規(guī)定則按合同或法規(guī)執(zhí)行，如沒有一般可對質(zhì)量記錄按重要性分級確定保存時間，對重要的質(zhì)量記錄應(yīng)保存5－7年。e. 質(zhì)量記錄的過時處理對于已過時的質(zhì)量記錄及時收回，銷毀保證實際使用的為最新版的質(zhì)量記錄，對于微小的質(zhì)量記錄修改可以以在修改處蓋章的方式繼續(xù)使用，對于由于質(zhì)量手冊、程序文件變更而引起的質(zhì)量記錄變更應(yīng)及時通知有關(guān)部門的使用者采取修改、變更。
